倡导组织税收改革美国人建议FDA改革PMTA流程

作者:小编 来源:HNB资讯网 时间:2022-11-09 09:44:39 阅读:

摘要:PMTA流程给申请人带来了比较沉重的行政负担。

11月9日消息,据外电报道,税收改革美国人(ATR)在信中告诉里根-尤德尔基金会,美国食品和药物管理局严重且严重地未能履行其保护公众健康的国会授权。


里根-尤德尔基金会正在审查 FDA 烟草产品 (CTP) 的政策和程序,此前对其处理电子烟审查的方式受到了数月的批评。作为其评估的一部分,基金会为利益相关者提供了分享他们意见的机会。


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在其评论中,ATR 建议进行七项改革以提高该机构的绩效:


FDA 应引入跨学科专家分析,考虑心理学和行为经济学等领域的输入,以提高公众对决策过程的认识和参与。


正如最初承诺的那样,FDA 必须提供一个简单、精简的 PMTA 途径。


FDA 的 PMTA 流程应侧重于产品安全和个人风险,而不是由单一的上市后监督团队更好地收集的行为和人群评估。


FDA 应该与所有 PMTA 申请人定期、主动地联系,而不是在长达一年的沉默之后才发布 MDO。


FDA 应考虑实施产品标准,以协助简化流程,并将英国等国家视为有效监管体系的典范。


FDA 必须紧急采取行动,打击它承认存在于社区中并且是戒烟障碍的重大公共错误信息。


FDA 必须改革其处理青少年危险行为的方法。FDA 应该接受青少年可以从减少危害中受益,并正确评估减少成人和青少年使用电子烟的后果。


ATR 的消费者问题主管蒂姆·安德鲁斯(Tim Andrews)写道,里根-尤德尔基金会的审查可以帮助该机构改进 PMTA 审查程序。


「PMTA流程给申请人带来了比较沉重的行政负担。」他说。「当流程和要求发生变化时,FDA 未能通知申请人,并据称对某些申请人采用了新的不同标准。FDA 的失败是结构性的。我们的意见书认识到这一点,并强调这些问题不能通过增加资金来解决,尤其是不能通过向小型电子烟制造商收取用户费用。」

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