美国电子烟协会就PMTA对小企业影响起诉FDA

作者:小编 来源:HNB资讯网 时间:2022-11-10 09:51:10 阅读:

摘要:该诉讼还批评 FDA 优先考虑市场份额最大的制造商,这些公司在处理 PMTA 流程方面资金充足。

HNB资讯网报道,11月9日消息,据外电报道,美国电子烟协会 (USVA) 正在起诉美国食品药品监督管理局 (Food and Drug Administration) 处理售前烟草产品申请 (PMTA) 及其对小企业的影响。


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代表小企业的贸易协会 USAVA 诉讼称,FDA 未能正确考虑看似不可能且昂贵的 PMTA 流程对小企业的影响。


USVA 在一份声明中写道:在推定规则中,FDA 的说法好像蒸汽申请人将能够充分依赖公共数据,或者 FDA 自己当时正在进行的 70 项研究。 最后,FDA 制定了一项繁重的 PMTA 规则,导致该行业的很多人破产。然而,事实上 FDA 声称不会对小企业产生重大影响。


该诉讼要求为作为 USVA 成员的企业提供救济,其中包括:


宣布 PMTA 最终规则违反了《监管灵活性法》; 


将 PMTA 最终规则退回给 FDA;和


禁止 FDA 对 USVA 的任何成员执行 PMTA 最终规则,并采取必要和适当的行动来纠正他们因任何此类实际或企图执行而导致的违规行为。


该诉讼还批评 FDA 优先考虑市场份额最大的制造商,这些公司在处理 PMTA 流程方面资金充足。一些较大的公司还被允许更改其 PMTA 提交的问题,而具有相同问题的较小公司收到了针对这些问题的营销拒绝令。

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