美国FDA的PMTA审查进展如何了?

作者:小编 来源:HNB资讯网 时间:2023-02-24 09:35:52 阅读:

摘要:近日,美国食品和药品监督管理局(FDA)烟草产品中心主任Brian King发文回顾了2022年烟草制品监管方面的进展,其中在新型烟草方面,过去一年是在新型烟草PMTA(烟草产品上市前申请)审查的重要一年。

近日,美国食品和药品监督管理局(FDA)烟草产品中心主任Brian King发文回顾了2022年烟草制品监管方面的进展,其中在新型烟草方面,过去一年是在新型烟草PMTA(烟草产品上市前申请)审查的重要一年。


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截止2023年1月24日,2020年9月9日截止日期前提交申请的近670万种申请产品中,FDA已完成审查并做出了99%以上的决定,并将继续致力于尽快完成剩余1%的申请。在670万种申请产品中,FDA只授权许可了23种烟草味电子烟产品和设备,其中20种授权发生在2022年。


PMTA,全称Premarket Tobacco Application,即烟草产品上市前申请。FDA颁布法规将电子烟产品纳入烟草产品范围,并接受FDA监管,未通过PMTA认证的产品不准在美国上市。美国FDA要求在2020年9月9日之前,所有在美国市场销售的电子烟产品都需要进行审核材料的提交申请。


加热不燃烧类别仅IQOS获批


外媒报道国际烟草巨头菲莫国际(PMI)旗下三款烟草味加热不燃烧(HNB)烟弹通过PMTA审核,三种加热烟弹分别为:万宝路西椰娜(Marlboro Sienna Heat Sticks)、万宝路青铜(Marlboro Bronze Heat Sticks)和万宝路琥珀(Marlboro Amber Heat Sticks),并发布了营销授权订单(MGO),所有这些烟弹都可以匹配PMI的加热烟草设备IQOS一起使用。FDA认为这些产品对成年吸烟者的好处超过了对青少年的风险。


其实早在2017年3月,PMI就向FDA提交了IQOS加热设备的PMTA申请,以获得授权在美国作为新烟草产品商业化。2019年4月,IQOS加热设备通过PMTA授权。通过申请后,FDA又进行了新的改良风险烟草产品(MRTP)审查。到目前为止加热不燃烧类别只有IQOS获得授权,其他几家巨头公司的产品,英美烟草的Glo,帝国品牌的Pulze以及日本烟草的Ploom系列都尚未有产品通过授权。


电子烟仅烟草味获批,前巨头Juul折戟


2021年10月中旬,全球第一个通过美国PMTA的雾化电子烟品牌诞生,即英美烟草旗下公司雷诺烟草(RJ Reynolds)的Vuse品牌三款烟草味电子烟产品。FDA表示,这是其有史以来首次授权雾化电子烟产品在美国市场合法销售。此后2022年5月,美国FDA又通过英美烟草Vuse Vibe与Ciro六种电子烟设备以及随附的烟草味封闭式烟弹的PMTA申请。此外,一次性电子烟品牌Njoy,日本烟草旗下Logic等雾化电子烟陆续获批,帝国品牌尚未有产品通过授权。这些获得授权的烟弹全部是烟草味。


许多行业人士认为希望很大的薄荷味电子烟也接连被拒。2022年10月,FDA对日本烟草的两款Logic薄荷味电子烟发布了营销拒绝令(MDO),这是FDA首次对薄荷味电子烟发布MDO。近期,2023年1月下旬,美国FDA又拒绝英美烟草旗下两款Vuse薄荷醇电子烟烟弹,发出了MDO,这2种产品包括Vuse Vibe Tank Menthol 3.0%和Vuse Ciro Cartridge Menthol 1.5%。至今尚未有薄荷味电子烟通过授权。


前美国电子烟巨头Juul的PMTA之路也不顺利。2021年6月,FDA发布对Juul营销拒绝令,宣布全面禁止Juul电子烟,称因其缺乏证据评估其潜在健康风险,该公司须在全美国停止销售其全部电子烟产品。禁令发布后Juul向联邦上诉法院提出上诉,法院批准其暂停执行,禁令暂时延期。到现在,禁令是否撤销仍然没有进展。其最大股东奥驰亚集团称该公司面临着相当大的监管和法律挑战,近期修改了Juul的股份估值,截至2022年12月31日,Juul估值为7.14亿美元。而其2018年12月最高峰时估值为380亿美元。


PMTA审查一再延期引不满


美国FDA规定制造商提交PMTA申请材料的截止日期为2020年9月9日,FDA原定完成审查日期为2021年9月11日。但是提交的PMTA数量众多,FDA根本无法按时完成,而且一再拖延。FDA曾在2022年5月发布审查进度报告,称预计到2023年6月30日完成所有审查。近期外电报道,FDA又表示可能要到2023年12月31日才能完成对市场上电子烟产品的PMTA审查。至于今年年底能否真的完成,估计FDA自己也不确定。


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得知审查再次延期后,伊利诺伊州参议员迪克德宾要求FDA立即采取行动,呼吁FDA使用其权力迅速从全美商店货架上撤下所有未通过审查的电子烟产品。称该机构无视法院要求他们在2021年9月之前采取行动的命令。德宾一再敦促FDA尽快完成所有的PMTA审查,以确保美国消费者的安全。


对美国甚至全世界新型烟草企业来说,PMTA是企业在美国市场生存的一场大考,能不能继续生存,就得看能不能通过考试。但是FDA“阅卷”迟迟不能完成,下一步行动就迟迟不能开始。已经出来的结果是决绝大部分落榜,670万考生,仅23名通过考试。


到目前为止,PMTA所授权产品全部是烟草味电子烟和加热烟草产品,尚未有任何加香口味和薄荷味产品获得PMTA批准,可见FDA的审核标准相当保守。因为“阅卷”没完成,美国市场依然一如既往地运行,获得审批的烟草味产品不为主流用户所喜,没获得授权的口味产品也没下架,照样销售,整体对美国市场暂时并没有影响,目前联邦政府尚未有强制未获得授权产品下架的任何措施。


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