薄荷醇out!FDA拒绝Vuse电子烟2款薄荷醇产品继续上市销售

作者:小编 来源:HNB资讯网 时间:2023-03-22 18:38:48 阅读:

摘要:FDA称,薄荷醇电子烟在年轻人的吸引力、吸收和使用方面具有已知的重大风险。

3月18日消息,据外电报道,美国食品和药物管理局(FDA)针对目前由英美烟草旗下 RJ Reynolds Vapor Company 以 Vuse Solo 品牌销售的两种薄荷醇电子烟产品发布了营销拒绝令 (MDO) 。


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2021 年,Solo 设备及其烟草味补充装成为首批获得 FDA 营销授权的电子烟产品。Solo 是一种原始的类似雪茄的电子烟,由香烟形电池供电,并使用螺旋式预装雾化器烟弹。


在一份公告中,FDA 解释说 Vuse Solo 薄荷醇补充装不符合该机构适合保护公众健康的标准,因为薄荷醇电子烟在年轻人的吸引力、吸收和使用方面具有已知的重大风险。


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自2021 年 8 月开始拒绝上市前烟草申请 (PMTA)以来,FDA 已针对数百万种调味电子烟油和预填充设备发布了营销拒绝令 (MDO),但在任命布赖恩·金 (Brian King) 之前,大多数薄荷醇产品仍在审查中。


他在去年夏天担任 FDA 烟草产品中心主任。


曾有人猜测,FDA 将授权一些薄荷醇产品作为吸食薄荷醇香烟的人的低风险替代品,该机构打算禁止这种产品。然而,自 King 上任以来,FDA 拒绝了为多个先前授权的大众市场电子烟设备申请薄荷醇补充装,首先是Logic Pro 和 Logic Power 的补充装。


Logic 立即在法庭上对 FDA 的决定提出质疑,并被第三巡回上诉法院批准暂时中止拒绝令。Logic 诉讼中出土的 CTP 文件显示,CTP 主任办公室(在 King 接任之前和之后)向CTP 科学办公室施压,要求其在科学办公室最初建议授权后拒绝 Logic 的薄荷醇补充剂。


1 月,该机构发布了两种先前授权的 Vuse 设备Vuse Ciro 和 Vuse Vibe 的薄荷补充装 MDO 。在发出营销拒绝令 (MDO) 的第二天,第五巡回上诉法院授予 Vuse 制造商 RJ Reynolds 暂时中止该命令的权利。


雷诺可能会在法庭上对 Vuse Solo 薄荷醇 MDO 提出异议。


这三种获得授权的 Vuse 产品都不受市场欢迎,但 Reynolds 可能担心Vuse Alto及其薄荷补充装产品在未来会遭到拒绝。与其他三款 Vuse 产品不同,Alto 是电子烟产品市场便利店/加油站领域的领导者。


Alto电子烟的PMTA 仍在接受 FDA 审查。


在其公告中,FDA 提到全国青年烟草调查数据显示 Vuse 是青年电子烟用户报告通常使用的第二大常见品牌。所有这三种 FDA 授权的 Vuse 产品(及其薄荷补充装)都不受所有年龄段用户的欢迎,该机构知道这一点。NYTS 数据主要指的是非常流行的 Vuse Alto。


RJ Reynolds 最近要求 FDA 打击目前主导便利店/加油站电子烟市场的流行一次性电子烟。


以下为公告全文:


今天,美国食品药品监督管理局对 RJ Reynolds Vapor 公司目前以 Vuse Solo 品牌销售的两种薄荷醇电子烟产品发布了营销拒绝令 (MDO) 。目前上市的产品包括Vuse Replacement Cartridge Menthol 4.8% G1和Vuse Replacement Cartridge Menthol 4.8% G2。公司不得在美国销售或分销这些产品,否则它们将面临 FDA 执法行动的风险。


公司可以重新提交申请或提交新的申请,以解决受这些 MDO 约束的产品的缺陷。 


FDA 根据公共卫生标准评估上市前烟草产品应用 (PMTA),该标准考虑了产品对整个人群的风险和益处。在审查了该公司的 PMTA 后,FDA 确定申请缺乏足够的证据证明允许产品销售将适合保护公众健康,这是 2009 年家庭吸烟预防和烟草法律要求的适用标准控制法。


具体而言,申请人提交的证据并未证明其薄荷味电子烟相对于烟草味电子烟为成年吸烟者提供了额外的好处。


「FDA 是一个数据驱动的机构,科学仍然是我们烟草产品监管活动的基石。」FDA 烟草产品中心主任、公共卫生学博士 Brian King 说。「科学已经指导——并将永远指导——FDA 对上市前烟草产品应用的决策,包括今天的营销拒绝令。」


现有证据,包括来自2022 年全国青年烟草调查 (NYTS) 的数据,表明非烟草味电子烟,包括薄荷味电子烟,在年轻人的吸引力、吸收和使用方面具有已知的重大风险。


相比之下,数据表明烟草味电子烟对年轻人没有同样的吸引力,因此不会造成同样程度的风险。鉴于青少年风险的这些现有差异,申请人需要提供有力的证据来证明使用他们的薄荷味电子烟产品可能会促进完全转换或可能会显著减少成年吸烟者使用可燃香烟的情况,而不仅仅是烟草。


NYTS 数据还发现,Vuse 是青年电子烟用户报告通常使用的第二大最常见品牌。


如果不冒 FDA 执法的风险,这些产品就不能合法地引入美国的州际贸易。除了确保制造商遵守此命令外,与一般未经授权的产品一样,FDA 还打算确保分销商和零售商的合规性。如对库存产品有任何疑问,零售商应联系 RJ Reynolds Vapor Company。 


今天的行动只是 FDA 采取的众多行动之一,以确保在美国销售的任何烟草产品都经过基于科学的审查并获得该机构的营销授权。


迄今为止,该机构已收到超过 2600 万件视为产品的申请,并对其中 99% 的申请做出了决定。


迄今为止,FDA 已授权23 种烟草味电子烟产品和设备,这是目前唯一可以在美国合法销售或分销的电子烟;这包括Vuse Solo 电子烟装置和两个附带的烟草味电子烟。


FDA 还拒绝了数百万不符合法律要求的产品的营销申请,包括Vuse Solo 品牌下的 10 种非烟草味电子液体烟弹、Vuse Vibe Tank 薄荷醇 3.0% 和 Vuse Ciro 烟弹薄荷醇 1.5%。


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