美国第五巡回法庭要求FDA对非法的事实性电子烟禁令进行问责

作者:小编 来源:HNB资讯网 时间:2023-03-27 17:33:33 阅读:

摘要:第五巡回法院提出美国食品和药物管理局'尚未批准'任何一份销售非烟草味电子烟的申请。这意味着它已经拒绝了超过355,000份这样的申请,这相当于所有及时提交的(申请)的99%,

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据外媒报道:第五巡回法院提出美国食品和药物管理局'尚未批准'任何一份销售非烟草味电子烟的申请。这意味着它已经拒绝了超过355,000份这样的申请,这相当于所有及时提交的(申请)的99%,

法院进一步指出,FDA的行为构成了一种模式。"第五巡回法院在提到《行政程序法》时说:"FDA制定了一项事实上的规则,禁止所有非烟草味的电子烟,而没有遵循APA通知和评论要求。"

在本案中,雷诺烟草在2020年向FDA提交了一份申请,开始销售各种电子烟产品。在2021年裁定该公司可以销售烟草味产品后,FDA于1月决定拒绝该公司销售薄荷味产品的申请。

美国食品和药物管理局提议禁止薄荷烟和调味雪茄,以促进 "健康公平

第五巡回法院写道:"FDA至少在两个关键方面莫名其妙地改变了其对薄荷味电子烟的立场。

FDA之前的表述是,雷诺烟草不需要提交长期研究报告,表明其薄荷味电子烟比烟草味电子烟更可能导致吸烟者戒烟。然而,缺乏这种证据成为FDA拒绝雷诺烟草申请的依据,"

法官代表陪审团写道:"雷诺烟草提出的营销计划具体说明了这些和更多的措施,"但FDA仍然认为这些措施不够充分,陪审团成员还包括卡罗琳-金法官和杰里-史密斯法官。

此外,琼斯写道,"当拒绝雷诺烟草在拒绝令中的证据时,FDA忽略了其先前关于薄荷味电子烟在年轻人中的低普及率和对改用香烟的吸烟者的巨大好处的声明。这种突然的转变进一步加强了该命令可能是任意的、反复无常的或其他非法的"。

法官们还确定,美国食品和药物管理局似乎对电子烟采取了事实上的标准,排除了使用任何非烟草味。淹没在数以千计的批准申请中,FDA分发了一份绰号为 "致命缺陷 "的备忘录,以帮助其加快程序并拒绝大多数申请。它这样做没有经过《美国法案》规定的必要的通知和评论程序。

虽然美国食品和药物管理局成功地为一些拒绝申请进行了辩护,但在去年涉及电子烟公司Juul的案件中,它认输的情况最为著名。在拒绝该公司销售所有产品的申请后,FDA被起诉,在华盛顿特区巡回上诉法院的干预下被迫重新考虑其决定。


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