PMTA近况更新:FDA审核效率仍较低,烟油口味或部分放开

作者:小编 来源:HNB资讯网 时间:2023-04-07 21:22:07 阅读:

摘要:2020年9月FDA收到数百万份的PMTA申请,这是远超FDA预料的,有些客户一次性就递交数千份PMTA申请,按其内部流程,不能只看前几份就说行或不行,哪怕他们的申请材料做的再不好,再不全面,哪怕一上来审核人员就知道最后的结论肯定是几千份申请全部拒审,尽管如此,那也要按流程全部看完。所以,这些海量的资料确实延缓了进度。

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最近有机会和FDA的人相接触,获得了一些资讯,这里和大伙分享一下。

一、CTP的工作效率怎么这么低?

FDA严重缺少人手20209FDA收到数百万份的PMTA申请,这是远超FDA预料的,有些客户一次性就递交数千份PMTA申请,按其内部流程,不能只看前几份就说行或不行,哪怕他们的申请材料做的再不好,再不全面,哪怕一上来审核人员就知道最后的结论肯定是几千份申请全部拒审,尽管如此,那也要按流程全部看完。所以,这些海量的资料确实延缓了进度。

另外,因为PMTA的申请规则相较药品要新得多,很多申请单位对于法规的理解既不全面,也不透彻,有些申请人更是为了赶时间上车,乱写一通,这就造成申报资料千奇百怪,很多申请并没有按照FDA建议的标准格式或内容进行编写,大大增加了FDA“阅卷老师”的审核难度,效率也因此上不来。最关键的是,不但FDA的领导层在频繁变动,连基层做事的工作人员和技术人员也在不断调整,这使很多项目不得已中途换人,甚至多次换人的情况也有发生,新人需要时间熟悉流程和工作,导致效率更加低下。

基于以上原因,很多申请即便递交了很久,也没有轮到被审核,这就是许多申请人迄今未看到任何回复的原因;也有些申请哪怕轮到了审核,但因为没有足够的技术人员,恰巧这个申请的品牌影响力还不够大,那么便先找个非技术理由发放拒绝令,减轻一下压力。不论是企业较真提起诉讼还是重新提交申请,都可以再拖一段时间。感觉是虱子多了不咬,债多了不愁。不过有一点可以确定,FDA的骚操作并不只针对中国企业,他们对谁都一样。自从CTP新任局长Brian King到位,FDA的混乱肉眼可见的得到了整顿,虽然还有很长的路要走,但比起当初,确实要好很多,今年是最为关键的一年,CTP深受诟病,已在绝地反击,相信他们可以肃清内部,重振雄风。

对了,据了解,趁着FDA“内乱”的这段时间,美国本土的烟草企业纷纷向FDA的工作人员抛出橄榄枝。我们知道原CTP局长和科学审查办公室主任都已加盟了烟草企业,但我们不知道的是,FDA有大量的基层员工也在这段时间加入了各个烟草企业。对此,正向的理解是,这些FDA前员工会将正确的PMTA操作方法和理念传递到企业去,使企业更好的遵照FDA要求进行申请和管理。但同时,美国的这些企业也无形中建立起与FDA的沟通桥梁,他们将更加便利地表达自己的诉求,更为容易地修正和提高行业标准。继而逐步拉大和中国电子烟企业的“软实力”差距。

二、关于多口味烟油

这是个不太能明确也很敏感的话题,但大家都觉得薄荷醇应该不会被卡死,同时FDA也较大可能会放一些多口味烟油出来,等烟油企业和产品通过PMTA之后,开放式器具才可能获得批准。这和我之前的判断差不多。明年是美国大选,因此,今年两党之间一定会在电子烟口味方面达成协议,从而制定相应的政策,有了这些政策背书,FDA才好按章执行。

因此,针对多口味烟油,理论上仍需等待政策层面的定论。但从大势上,看好多口味烟油,因此,提醒国内的烟油企业、以及开放式电子烟企业,应及早布局PMTA




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