FDA更新待定电子烟PMTA时间表状态

作者:小编 来源:HNB资讯网 时间:2023-05-01 17:41:17 阅读:

摘要:美国食品药品监督管理局已对 52% 的适用申请进行审查并采取行动。

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据美国烟草销售协会 (NATO) 报道,由于马里兰州联邦地区法院的一项命令,美国食品和药物管理局 (FDA) 发布了其未决上市前烟草申请 (PMTA) 的状态更新。该法院案件规定了法院规定的最后期限,以完成对 2020 年 9 月 9 日之前向该机构提交的 PMTA 的审查。


由于 PMTA 大量涌入,FDA 无法满足 2021 年 9 月 9 日的要求,最后期限。


4 月 21 日提交的第五份状态报告显示,FDA 已经达到了其对完成该机构对未决 PMTA适用申请审查的时间框架的估计。


「涵盖申请适用于截至 2016 年 8 月 8 日上市的新型烟草产品,并于 2020 年 9 月 9 日之前向 FDA 提交了 PMTA;以 JUUL、Vuse、NJOY、Logic、Blu、SMOK、Suorin 或 Puff Bar 的品牌名称出售;并在尼尔森的各种零售电子烟销售报告中达到零售总额的 2% 或更多。」FDA在其最近的新闻公告中表示。


FDA 在其报告中指出,截至 3 月 31 日,52% 的适用申请得到审查并采取了行动。


53% 的涵盖应用程序将在 6 月 30 日之前采取行动,55% 的涵盖应用程序将在 9 月 30 日之前采取行动,100% 的涵盖应用程序将在 2023 年 12 月 31 日之前采取行动。


另一份状态报告将在 7 月 24 日或之前提交。


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